Одобрение FDA
Меланома
6 августа 2026

Комбинация вусолимогена одерпарепвека и ниволумаба получила ускоренное одобрение FDA при распространённой меланоме

FDA предоставило ускоренное одобрение применения вусолимогена одерпарепвека — генетически модифицированного онколитического вирусного препарата — совместно с ниволумабом. Одобрение распространяется на взрослых с неоперабельной распространённой кожной меланомой, у которых заболевание прогрессировало во время лечения, основанного на антителе, блокирующем PD-1. Вирус вводится в опухоль; ниволумаб вводится внутривенно. Оценка основана на одногрупповом открытом исследовании IGNYTE у пациентов со стадией IIIB–IV: из 140 пациентов 91, имевших не менее одного неинъецируемого очага, были оценены по эффективности; частота объективного ответа составила 24,2% (95% доверительный интервал 15,8–34,3), медиана длительности ответа — 14,1 месяца (10,7–не достигнута). Ускоренное одобрение основано на частоте и длительности ответа; для подтверждения клинической пользы обязательным условием стало проведение рандомизированного исследования фазы 3 (IGNYTE-3). Предупреждения в инструкции касаются случайного воздействия, герпетической инфекции или её реактивации, осложнений процедуры инъекции и иммуноассоциированных явлений. До одобрения, 30 июля 2026 года, FDA провело заседание консультативного комитета.

Ситуация в Турции: в перечне зарегистрированных препаратов TİTCK от 09.10.2026 нет препарата, содержащего вусолимоген одерпарепвек; ниволумаб значится зарегистрированным как отдельный препарат. Статус регистрации и возмещения расходов для этой комбинации в Турции отслеживается по актуальному перечню TİTCK.

Как подготовлена эта страница?

Одобрения FDA берутся из уведомлений об одобрении онкологических препаратов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Одобрение FDA не означает, что препарат можно применять в Турции.

Регистрация в Турции проверяется по перечню зарегистрированных препаратов TİTCK и утверждённым документам Краткой характеристики лекарственного препарата (KÜB). Дата регистрации не обязательно совпадает с датой появления препарата в аптеке или больнице.

Новости о возмещении расходов SGK основаны на изменениях SUT, опубликованных в Официальной газете, и на перечне возмещаемых SGK лекарственных средств (EK-4/A). Возмещение ограничено условиями, указанными в SUT.

Перспективные исследования — это результаты, опубликованные в рецензируемых журналах; это пока не одобренное лечение и не равнозначно одобрению препарата.

Препараты названы по действующим веществам. Числовые результаты приводятся так, как указано в источнике; если отношение рисков (HR) меньше 1, результат в пользу нового лечения.

Подходит ли вам новое лечение?

Чтобы оценить, что то или иное событие значит для вашей ситуации, необходимо рассмотреть вместе ваш диагноз, стадию, результаты молекулярных тестов и предыдущее лечение. Для записи на приём или получения второго мнения можно написать или позвонить.