Новости и достижения
Новые одобрения, новости о регистрации в Турции и возмещении расходов SGK по видам рака, заметные исследования.
Есть вопрос?Для записи на приём и второго мнения вы можете написать в WhatsApp.
Запись через WhatsAppНовости и достижения
Рак молочной железы: новости
Источники проверил: доц. д-р Али ОгулПоследнее обновление:
Краткие обзоры недавно опубликованных одобрений, регуляторных изменений по регистрации и возмещению расходов в Турции и заметных исследований в области рака молочной железы. Общую информацию о заболевании можно найти на странице «Рак молочной железы».
Тип новости
Показано новостей: 7
При HER2-положительном раке молочной железы добавление тукатиниба после радиохирургии метастазов в головном мозге поддержало контроль над заболеванием в головном мозге (BRIDGET, 2 фаза)
При HER2-положительном раке молочной железы заболевание иногда может прогрессировать только в головном мозге, тогда как в остальном организме оно под контролем. В этой ситуации обычно проводят облучение очагов в головном мозге (стереотаксическая радиохирургия) и продолжают текущую анти-HER2 терапию. В исследовании 2 фазы BRIDGET 47 пациенткам, получившим такое лечение, к текущей терапии добавили тукатиниб — направленный на HER2 препарат для приёма внутрь, способный проникать в головной мозг. За примерно 20 месяцев наблюдения у 36% пациенток вновь отмечено прогрессирование в головном мозге; к 18-му месяцу у 59% прогрессирования в головном мозге не было, а прогрессирование вне головного мозга произошло лишь у 2 пациенток. Побочные эффекты в основном были управляемыми; следует внимательно контролировать диарею и показатели печени. Исследование небольшое и не имеет группы сравнения; результаты сопоставлялись с историческими данными, и для окончательных выводов необходимо рандомизированное исследование. Решения при метастазах в головном мозге принимаются при совместной оценке медицинской онкологии, радиационной онкологии, нейрохирургии и радиологии.
Эти результаты представляют собой данные клинических исследований, представленные на конгрессе; они не означают одобренного применения. Решение о лечении принимается на мультидисциплинарном онкологическом консилиуме с учётом вида опухоли, стадии, общего состояния здоровья и предшествующего лечения.
Ситуация в Турции: Тукатиниб зарегистрирован в Турции (дата регистрации TİTCK 24.12.2025), но не включён в список SGK EK-4/A от 02.10.2026. Возмещения SGK для этого применения нет; варианты лечения следует обсудить с врачом.
Добавление рибоциклиба после операции при раннем HR-положительном/HER2-отрицательном раке молочной железы высокого риска: данные о 6-летней выживаемости (NATALEE)
При раннем раке молочной железы с положительными гормональными рецепторами и отрицательным HER2 после операции проводится длительная гормонотерапия; в исследовании фазы 3 NATALEE у пациенток с высоким риском рецидива изучали добавление к ней рибоциклиба внутрь. В 6-летнем анализе исследования с участием 5101 пациентки со II–III стадией риск смерти в группе, получавшей 3 года рибоциклиб + ингибитор ароматазы, был примерно на 19% ниже, чем в группе только ингибитора ароматазы; доля живых через 6 лет составила 91,9% против 89,7% (абсолютная разница 2,1%). Различие во времени без рецидива со временем также увеличилось (83,2% против 77,9% через 6 лет). Польза сохранялась, хотя в среднем пациентки прекратили приём препарата около 3 лет назад. Новых проблем безопасности не выявлено. Этот анализ выживаемости был заранее запланирован, но носит описательный характер, а абсолютная разница невелика; баланс пользы и побочных эффектов оценивается для каждой пациентки отдельно. Рибоциклиб одобрен для этого применения в США и Европе; условия регистрации и возмещения SGK в Турции нужно оценивать отдельно. План лечения после операции определяется при совместной оценке медицинской онкологии, хирургической онкологии, лучевой терапии и патологии.
Эти результаты представляют собой данные клинических исследований, представленные на конгрессе; они не означают одобренного применения. Решение о лечении принимается на мультидисциплинарном онкологическом консилиуме с учётом вида опухоли, стадии, общего состояния здоровья и предшествующего лечения.
Ситуация в Турции: рибоциклиб зарегистрирован в Турции (дата регистрации TİTCK 11.05.2020) и включён в список SGK EK-4/A от 23.10.2026; ингибиторы ароматазы (летрозол, анастрозол) также зарегистрированы и включены в список. Объём показания и возмещения для применения после операции на ранней стадии подтвердить не удалось.
- Источник:
- Конгресс ESMO 2026, тезисы LBA25
Тукатиниб получил одобрение FDA в качестве поддерживающей терапии при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы
FDA одобрило тукатиниб в сочетании с трастузумабом и пертузумабом в качестве поддерживающей терапии после индукционного лечения при HER2-положительном неоперабельном местнораспространённом или метастатическом раке молочной железы. В исследование HER2CLIMB-05 включили 654 пациента, у которых заболевание не прогрессировало после 4–8 циклов трастузумаба, пертузумаба и таксана; участвовали и пациенты с метастазами в головной мозг. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 24,9 месяца в группе тукатиниба и 16,3 месяца в группе плацебо (отношение рисков 0,64). На момент анализа данные об общей выживаемости ещё не были зрелыми. Пациенты с гормонрецептор-положительным заболеванием могли продолжать эндокринную терапию. В инструкции имеется предупреждение в рамке о гепатотоксичности; диарея также относится к нежелательным явлениям, требующим тщательного наблюдения.
Ситуация в Турции: препарат, содержащий тукатиниб, значится в перечне TİTCK как зарегистрированный (дата регистрации 24.12.2025), но отсутствует в перечне SGK EK-4/A; статус регистрации и возмещения расходов для поддерживающего применения в Турции пока не определён.
- Источник:
- Сообщение FDA (7 октября 2026)
SGK обновил условия возмещения стоимости трастузумаба эмтанзина и пертузумаба при HER2-положительном раке молочной железы
Изменением SUT, опубликованным в Официальной газете от 2 октября 2026 года (№ 33388), были переписаны условия для двух видов лечения при HER2-положительном раке молочной железы. Трастузумаб эмтанзин можно применять в качестве адъювантного лечения (до 14 циклов) у пациентов с ранней стадией, получивших перед операцией не менее 4 циклов таксана и анти-HER2-терапии и имеющих после операции инвазивную остаточную болезнь более 1 см в молочной железе или в лимфатическом узле. При метастатическом заболевании он применяется при прогрессировании после трастузумаба и таксана. В комбинациях с пертузумабом предоперационное применение ограничено максимум 4 циклами; при метастатическом заболевании его можно применять в первой линии с доцетакселом, а если доцетаксел отменён из-за побочных эффектов, можно продолжить трастузумаб и пертузумаб. Эти положения вступают в силу через 5 рабочих дней после публикации.
Ситуация в Турции: по перечню, приложенному к тому же Положению, подкожная комбинация пертузумаба и трастузумаба в фиксированной дозе добавлена в перечень EK-4/A. Для назначения требуется заключение врачебной комиссии с участием врача-онколога.
Комбинация имлунестранта и абемациклиба получила одобрение FDA при распространённом раке молочной железы с мутацией ESR1
FDA одобрило применение имлунестранта — перорального антагониста рецептора эстрогена — в сочетании с абемациклибом, ингибитором CDK4/6. Одобрение распространяется на взрослых с эстроген-рецептор-положительным, HER2-отрицательным, ESR1-мутированным местнораспространённым или метастатическим раком молочной железы, прогрессировавшим как минимум после одной линии эндокринной терапии. Мутация ESR1 определяется по циркулирующей опухолевой ДНК в крови с помощью теста, разрешённого FDA; FDA также одобрило анализ крови, выявляющий мутацию, в качестве сопутствующего диагностического теста. Решение основано на открытом исследовании фазы 3 EMBER-3, в которое были рандомизированы 874 пациента. В эксплораторном анализе подгруппы из 159 пациентов с мутацией ESR1 медиана выживаемости без прогрессирования составила 11,1 месяца в группе комбинации и 5,5 месяца в группе одного имлунестранта; частота ответа — 35% и 15%. При промежуточном анализе данные об общей выживаемости ещё не были зрелыми. По данным FDA, польза наблюдалась только у пациентов с мутацией ESR1. В инструкции абемациклиба есть предупреждения о диарее, нейтропении, интерстициальной болезни лёгких или пневмоните, гепатотоксичности и венозной тромбоэмболии.
Ситуация в Турции: в перечне зарегистрированных препаратов TİTCK от 09.10.2026 нет препарата, содержащего имлунестрант; абемациклиб значится зарегистрированным как отдельный препарат. Статус регистрации этой комбинации в Турции отслеживается по актуальному перечню TİTCK.
- Источник:
- Сообщение FDA (18 сентября 2026)
- Исследование EMBER-3, ClinicalTrials.gov NCT04975308
- Основная публикация EMBER-3, N Engl J Med
- Перечень зарегистрированных лекарственных средств для человека TİTCK
Переход на камизестрант при выявлении мутации ESR1 при раке молочной железы получил ускоренное одобрение FDA
FDA предоставило ускоренное одобрение камизестранта пациентам с гормонрецептор-положительным, HER2-отрицательным распространённым раком молочной железы, у которых во время терапии ингибитором ароматазы и ингибитором CDK4/6 в крови выявляется мутация ESR1. При этом подходе, когда мутация обнаруживается тестом на циркулирующую опухолевую ДНК до прогрессирования заболевания по данным визуализации, ингибитор ароматазы отменяют и назначают камизестрант, продолжая ингибитор CDK4/6. В исследование SERENA-6 были рандомизированы 315 пациентов; медиана выживаемости без прогрессирования составила 16 месяцев в группе камизестранта и 9,2 месяца в группе, продолжавшей ингибитор ароматазы (отношение рисков 0,44). Вместе с препаратом в качестве сопутствующего диагностического теста был одобрен анализ крови. Общая выживаемость — дополнительный критерий оценки; при ускоренном одобрении польза должна быть подтверждена подтверждающими данными.
Ситуация в Турции: в перечне зарегистрированных препаратов TİTCK от 02.10.2026 нет препарата, содержащего камизестрант.
- Источник:
- Сообщение FDA (4 сентября 2026)
Два таргетных препарата получили регистрацию в Турции для лечения рака молочной железы с изменениями пути PIK3CA/AKT
По данным TİTCK, летом 2026 года были зарегистрированы два таргетных препарата, применяемых при раке молочной железы. Согласно KÜB, иноволисиб (дата регистрации 13.07.2026) можно применять в сочетании с палбоциклибом и фулвестрантом у взрослых с PIK3CA-мутированным, эстроген-рецептор-положительным, HER2-отрицательным местнораспространённым или метастатическим раком молочной железы, рецидивировавшим во время адъювантной эндокринной терапии или в течение 12 месяцев после её окончания. Капивасертиб (дата регистрации 31.07.2026) зарегистрирован для применения в сочетании с фулвестрантом при эстроген-рецептор-положительном, HER2-отрицательном распространённом раке молочной железы с изменением PIK3CA, AKT1 или PTEN у пациентов с прогрессированием во время или после терапии ингибитором ароматазы. Для обоих препаратов соответствующее генное изменение необходимо подтвердить тестом опухоли или крови.
Ситуация в Турции: ни один из двух препаратов не входит в перечень SGK EK-4/A (02.10.2026); статус возмещения расходов пока не определён.
По этому выбору нет новостей для показа. Измените фильтры и попробуйте снова.
Как подготовлена эта страница?
- Одобрения FDA берутся из уведомлений об одобрении онкологических препаратов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Одобрение FDA не означает, что препарат можно применять в Турции.
- Регистрация в Турции проверяется по перечню зарегистрированных препаратов TİTCK и утверждённым документам Краткой характеристики лекарственного препарата (KÜB). Дата регистрации не обязательно совпадает с датой появления препарата в аптеке или больнице.
- Новости о возмещении расходов SGK основаны на изменениях SUT, опубликованных в Официальной газете, и на перечне возмещаемых SGK лекарственных средств (EK-4/A). Возмещение ограничено условиями, указанными в SUT.
- Перспективные исследования — это результаты, опубликованные в рецензируемых журналах; это пока не одобренное лечение и не равнозначно одобрению препарата.
Препараты названы по действующим веществам. Числовые результаты приводятся так, как указано в источнике; если отношение рисков (HR) меньше 1, результат в пользу нового лечения.
Новости на этой странице носят общий информационный характер и не являются диагнозом или рекомендацией по лечению. Подходит ли вам то или иное лечение, определяется вместе с вашим врачом с учётом особенностей вашего заболевания.
Запись на приём
Подходит ли вам новое лечение?
Чтобы оценить, что то или иное событие значит для вашей ситуации, необходимо рассмотреть вместе ваш диагноз, стадию, результаты молекулярных тестов и предыдущее лечение. Для записи на приём или получения второго мнения можно написать или позвонить.
Новости на этой странице носят общий информационный характер и не являются диагнозом или рекомендацией по лечению. Подходит ли вам то или иное лечение, определяется вместе с вашим врачом с учётом особенностей вашего заболевания.