Aktuelle Entwicklungen
Neue Zulassungen, Meldungen zu Zulassung in der Türkei und SGK-Kostenerstattung nach Krebsart, bemerkenswerte Studien.
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Melanom: Aktuelle Entwicklungen
Quellen geprüft von: Doz. Dr. Ali OğulLetzte Aktualisierung:
Kurze Zusammenfassungen kürzlich veröffentlichter Zulassungen, der Regelungen zu Zulassung und Kostenerstattung in der Türkei sowie bemerkenswerter Studien im Bereich Melanom. Allgemeine Informationen zur Erkrankung finden Sie auf der Seite Melanom.
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Kombination aus Vusolimogen-Oderparepvec und Nivolumab erhält die beschleunigte FDA-Zulassung beim fortgeschrittenen Melanom
Die FDA hat die Anwendung von Vusolimogen-Oderparepvec, einer gentechnisch veränderten onkolytischen Virustherapie, zusammen mit Nivolumab beschleunigt zugelassen. Die Zulassung betrifft Erwachsene mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem kutanem Melanom, deren Erkrankung unter einer auf einem PD-1-blockierenden Antikörper basierenden Behandlung fortgeschritten ist. Das Virus wird in den Tumor injiziert; Nivolumab wird intravenös gegeben. Die Bewertung stützt sich auf die einarmige, offene Studie IGNYTE bei Patienten im Stadium IIIB–IV: Von 140 Patientinnen und Patienten wurden 91 mit mindestens einer nicht injizierten Läsion hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet; die objektive Ansprechrate betrug 24,2 % (95-%-Konfidenzintervall 15,8–34,3), die mediane Ansprechdauer 14,1 Monate (10,7–nicht erreicht). Die beschleunigte Zulassung beruht auf Ansprechrate und Ansprechdauer; zur Bestätigung des klinischen Nutzens wurde die Durchführung einer randomisierten Phase-3-Studie (IGNYTE-3) zur Auflage gemacht. Zu den Warnhinweisen in der Fachinformation gehören versehentliche Exposition, herpetische Infektion oder Reaktivierung, Komplikationen des Injektionsverfahrens und immunbezogene Ereignisse. Vor der Zulassung hielt die FDA am 30. Juli 2026 eine Sitzung eines Beratungsgremiums ab.
Situation in der Türkei: Die Liste der zugelassenen Arzneimittel der TİTCK vom 09.10.2026 enthält kein Produkt mit Vusolimogen-Oderparepvec; Nivolumab erscheint als eigenes Produkt als zugelassen. Der Zulassungs- und Erstattungsstatus dieser Kombination in der Türkei wird anhand der aktuellen TİTCK-Liste weiterverfolgt.
- Quelle:
- FDA-Mitteilung (6. August 2026)
- FDA-Zulassungsschreiben (6. August 2026): Bestätigungsstudie nach der Zulassung IGNYTE-3
- Studie IGNYTE, ClinicalTrials.gov NCT03767348
- TİTCK-Liste der zugelassenen Humanarzneimittel
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Wie wird diese Seite erstellt?
- FDA-Zulassungen stammen aus den Onkologie-Zulassungsmitteilungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde. Eine FDA-Zulassung bedeutet nicht, dass das Arzneimittel in der Türkei angewendet werden kann.
- Zulassungen in der Türkei werden anhand der TİTCK-Liste der zugelassenen Produkte und der genehmigten Fachinformationen (KÜB) überprüft. Das Zulassungsdatum ist nicht zwingend der Zeitpunkt, an dem das Arzneimittel in der Apotheke oder im Krankenhaus verfügbar ist.
- Meldungen zur SGK-Kostenerstattung beruhen auf im Amtsblatt veröffentlichten SUT-Änderungen und auf der SGK-Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel (EK-4/A). Die Erstattung ist auf die im SUT festgelegten Bedingungen beschränkt.
- Vielversprechende Studien sind in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlichte Ergebnisse; sie sind noch keine zugelassene Behandlung und entsprechen keiner Arzneimittelzulassung.
Arzneimittel werden mit ihren Wirkstoffnamen bezeichnet. Zahlenwerte werden wie in der Quelle angegeben wiedergegeben; liegt die Hazard Ratio (HR) unter 1, spricht das Ergebnis für die neue Behandlung.
Die Meldungen auf dieser Seite dienen der allgemeinen Information; sie sind keine Diagnose und keine Behandlungsempfehlung. Ob eine Behandlung für Sie geeignet ist, wird gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Merkmale Ihrer Erkrankung festgelegt.
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