Gallenwegstumoren: Aktuelle Entwicklungen

Kurze Zusammenfassungen kürzlich veröffentlichter Zulassungen, der Regelungen zu Zulassung und Kostenerstattung in der Türkei sowie bemerkenswerter Studien im Bereich Gallenwegstumoren. Allgemeine Informationen zur Erkrankung finden Sie auf der Seite Gallenwegstumoren.

• • Vielversprechende Studien
  • Kongress · ESMO 2026
  • Gallenwegskrebs
  • 24. Oktober 2026

  Gemcitabin + Cisplatin im Vergleich zu Capecitabin nach Operation von Gallenwegskrebs: Ergebnisse günstig, die Primäranalyse jedoch grenzwertig (ACTICCA-1)

  Bei Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom) und Gallenblasenkrebs kann es selbst nach der Operation bei etwa der Hälfte der Patienten innerhalb von zwei Jahren zu einem Rückfall kommen; heute wird nach der Operation häufig Capecitabin als Tablette eingesetzt. In der Phase-3-Studie ACTICCA-1, die in Europa und Australien durchgeführt und unabhängig von der Pharmaindustrie finanziert wurde, erhielten 591 Patienten nach der Operation 24 Wochen lang Gemcitabin + Cisplatin oder Capecitabin. Bei etwa 5 Jahren Nachbeobachtung betrug die mediane rückfallfreie Zeit 2,14 Jahre mit Gemcitabin + Cisplatin und 1,49 Jahre mit Capecitabin; der statistische Haupttest der Studie erreichte jedoch nicht die Signifikanzgrenze. Eine vorab geplante Zusatzanalyse zeigte mit Gemcitabin + Cisplatin in den ersten 3 Jahren im Mittel etwa 2,6 Monate mehr krankheitsfreie Zeit. Beim Überleben gab es einen günstigen Trend, der Unterschied war aber nicht signifikant. Schwere Nebenwirkungen waren unter Gemcitabin + Cisplatin etwas häufiger. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass es bei der Therapiewahl nach der Operation eine weitere Option geben könnte, zeigen aber keine eindeutige Überlegenheit. Die Entscheidung über die Behandlung nach der Operation bei Gallenwegskrebs erfordert die gemeinsame Beurteilung durch internistische Onkologie, hepatobiliäre Chirurgie, Gastroenterologie, Radiologie und Pathologie.

  Diese Ergebnisse sind auf einem Kongress vorgestellte Daten klinischer Studien; sie bedeuten keine zugelassene Anwendung. Über die Behandlung wird im interdisziplinären Tumorboard unter gemeinsamer Berücksichtigung von Tumorart, Stadium, allgemeinem Gesundheitszustand und Vorbehandlungen entschieden.

  Situation in der Türkei: Präparate mit Gemcitabin, Cisplatin und Capecitabin stehen auf der TİTCK-Liste zugelassener Produkte vom 16.10.2026 und auf der SGK-Liste EK-4/A vom 23.10.2026. Der Erstattungsumfang für Gemcitabin + Cisplatin nach Operation von Gallenwegskrebs konnte nicht bestätigt werden.

  • Quelle:
  • ESMO-Kongress 2026, Abstract LBA21
  • ESMO-Liste der Simultanpublikationen (27. Oktober 2026)
• • FDA-Zulassung
  • Gallenwegskrebs
  • 23. September 2026

  Lirafugratinib erhielt die FDA-Zulassung beim Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion

  Die FDA hat Lirafugratinib, einen Kinaseinhibitor, für Erwachsene mit vorbehandeltem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (Gallenwegskrebs) mit FGFR2-Genfusion oder einer anderen Umlagerung zugelassen. Die Bewertung stützt sich auf die einarmige, offene Studie REFOCUS mit 116 Patientinnen und Patienten, die zuvor keinen FGFR-Inhibitor, aber eine Chemotherapie oder Chemo-Immuntherapie erhalten hatten. Die von einem unabhängigen Komitee nach RECIST v1.1 beurteilte objektive Ansprechrate betrug 46 % (95-%-Konfidenzintervall 36–55) und die mediane Ansprechdauer 11,8 Monate (95-%-Konfidenzintervall 7,5–13,0). Die Fachinformation enthält Warnhinweise zu Augentoxizität, Hyperphosphatämie und Weichgewebsmineralisierung sowie zu embryofetaler Toxizität. Die FDA prüfte den Antrag im Rahmen einer vorrangigen Prüfung.

  Situation in der Türkei: Die Liste der zugelassenen Arzneimittel der TİTCK vom 09.10.2026 enthält kein Produkt mit Lirafugratinib.

  • Quelle:
  • FDA-Mitteilung (23. September 2026)
  • Studie REFOCUS, ClinicalTrials.gov NCT04526106
  • TİTCK-Liste der zugelassenen Humanarzneimittel
• • FDA-Zulassung
  • Gallenwegskrebs
  • 8. Mai 2026

  Zenocutuzumab erhält die FDA-Zulassung beim Cholangiokarzinom mit NRG1-Fusion

  Die FDA hat Zenocutuzumab für Erwachsene mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit NRG1-(Neuregulin-1-)Genfusion zugelassen, deren Erkrankung während oder nach einer systemischen Therapie fortgeschritten ist. Die FDA beschreibt das Cholangiokarzinom mit NRG1-Fusion als extrem seltene und lebensbedrohliche Erkrankung. Die Bewertung stützt sich auf die Cholangiokarzinom-Kohorte der offenen Multikohortenstudie eNRGy bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren: 22 Patientinnen und Patienten wurden aufgenommen, 19 wurden hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet; die bestätigte objektive Ansprechrate betrug 36,8 % (95-%-Konfidenzintervall 16,3–61,6), die Ansprechdauer lag zwischen 2,8 und 12,9 Monaten. Da die Patientenzahl sehr klein ist, sind diese Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren. Die Fachinformation enthält Warnhinweise zu infusionsbedingten Reaktionen, Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis, linksventrikulärer Dysfunktion und embryofetaler Toxizität.

  Situation in der Türkei: Die Liste der zugelassenen Arzneimittel der TİTCK vom 09.10.2026 enthält kein Produkt mit Zenocutuzumab.

  • Quelle:
  • FDA-Mitteilung (8. Mai 2026)
  • Studie eNRGy, ClinicalTrials.gov NCT02912949
  • TİTCK-Liste der zugelassenen Humanarzneimittel

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Die Meldungen auf dieser Seite dienen der allgemeinen Information; sie sind keine Diagnose und keine Behandlungsempfehlung. Ob eine Behandlung für Sie geeignet ist, wird gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Merkmale Ihrer Erkrankung festgelegt.