Aktuelle Entwicklungen
Neue Zulassungen, Meldungen zu Zulassung in der Türkei und SGK-Kostenerstattung nach Krebsart, bemerkenswerte Studien.
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Darmkrebs: Aktuelle Entwicklungen
Quellen geprüft von: Doz. Dr. Ali OğulLetzte Aktualisierung:
Kurze Zusammenfassungen kürzlich veröffentlichter Zulassungen, der Regelungen zu Zulassung und Kostenerstattung in der Türkei sowie bemerkenswerter Studien im Bereich Darmkrebs. Allgemeine Informationen zur Erkrankung finden Sie auf der Seite Darmkrebs.
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Beim lokal fortgeschrittenen dMMR/MSI-H-Rektumkarzinom führte Dostarlimab allein bei einem erheblichen Teil der Patienten zu einem klinischen kompletten Ansprechen (AZUR-1, Phase 2)
Bei einem kleinen Teil der Rektumkarzinome ist der Tumor wegen eines Defekts im DNA-Reparatursystem (dMMR/MSI-H) sehr empfindlich für eine Immuntherapie. Im lokal fortgeschrittenen Stadium kombiniert der Standard Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation; dies kann zu dauerhaften Störungen der Darm-, Blasen- und Sexualfunktion führen. In der internationalen Phase-2-Studie AZUR-1 erhielten 154 nicht vorbehandelte Patienten das Immuntherapeutikum Dostarlimab allein über etwa 6 Monate. Nach Bewertung der Prüfärzte verschwand der Tumor bei 68% der mindestens 12 Monate beobachteten Patienten in Untersuchung und Bildgebung, und dies hielt mindestens 12 Monate an; einschließlich der kompletten Remissionen bei operierten Patienten lag die Rate bei 76%. Nach unabhängiger zentraler Bewertung beträgt die Rate derzeit 47% (bei einigen Patienten steht die 12-Monats-Bewertung noch aus). Bei etwa 26 Monaten Nachbeobachtung wurden bei Patienten mit komplettem Ansprechen keine Rückfälle berichtet. Schwere immunvermittelte Nebenwirkungen traten bei wenigen Patienten auf. Es handelt sich um eine Zwischenanalyse ohne Vergleichsgruppe; das langfristige Rückfallrisiko und Daten zur Lebensqualität sind noch nicht bekannt. In den USA (FDA) wurde für diese Anwendung eine beschleunigte Zulassung erteilt; Zulassungs- und Erstattungsstatus in Europa und der Türkei sind nicht bestätigt. Zunächst muss mit verlässlichen Tests nachgewiesen werden, dass der Tumor dMMR/MSI-H ist. Die Entscheidung für eine Überwachung ohne Operation erfordert die gemeinsame Beurteilung durch internistische Onkologie, Allgemeinchirurgie, Strahlentherapie, Gastroenterologie (Endoskopie), Radiologie und Pathologie sowie regelmäßige engmaschige Kontrollen.
Diese Ergebnisse sind auf einem Kongress vorgestellte Daten klinischer Studien; sie bedeuten keine zugelassene Anwendung. Über die Behandlung wird im interdisziplinären Tumorboard unter gemeinsamer Berücksichtigung von Tumorart, Stadium, allgemeinem Gesundheitszustand und Vorbehandlungen entschieden.
Situation in der Türkei: Dostarlimab ist in der Türkei zugelassen (TİTCK-Zulassungsdatum 19.01.2026); auf der SGK-Liste EK-4/A vom 23.10.2026 ist es nicht aufgeführt. Indikations- und Erstattungsstatus für diese Anwendung beim Rektumkarzinom konnte nicht bestätigt werden.
- Quelle:
- ESMO-Meldung (27. Oktober 2026)
- ESMO-Kongress 2026, Abstract LBA87
- FDA-Mitteilung (19. Oktober 2026)
Nivolumab plus Ipilimumab beim metastasierten MSI-H/dMMR-kolorektalen Karzinom: finale Überlebensergebnisse nach mehr als 5 Jahren Nachbeobachtung (CheckMate 8HW)
Ein kleiner Teil der kolorektalen Karzinome (MSI-H/dMMR) spricht besonders gut auf Immuntherapie an. In der Phase-3-Studie CheckMate 8HW wurde bei diesem metastasierten Darmkrebstyp die Kombination zweier Immuntherapeutika (Nivolumab + Ipilimumab) mit Nivolumab allein und mit Chemotherapie verglichen. In der finalen Analyse mit einer medianen Nachbeobachtung von mehr als 5,5 Jahren senkte die Kombination das Sterberisiko über alle Therapielinien um etwa 39% gegenüber Nivolumab allein und in der Erstlinie um etwa 63% gegenüber Chemotherapie. In der Erstlinie fiel der Überlebensunterschied zwischen Kombination und Nivolumab allein zugunsten der Kombination aus, war aber statistisch nicht signifikant. Bei langer Nachbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitsprobleme berichtet; die bekannten Nebenwirkungen der Immuntherapie erfordern engmaschige Kontrollen. Die Behandlung ist in den USA (FDA) für diese Anwendung zugelassen; Zulassungs- und SGK-Erstattungsbedingungen in der Türkei sind gesondert zu prüfen. Zunächst muss mit verlässlichen Tests nachgewiesen werden, dass der Tumor MSI-H/dMMR ist. Die Therapiewahl erfolgt in gemeinsamer Beurteilung durch internistische Onkologie, Chirurgie, Radiologie und Pathologie.
Diese Ergebnisse sind auf einem Kongress vorgestellte Daten klinischer Studien; sie bedeuten keine zugelassene Anwendung. Über die Behandlung wird im interdisziplinären Tumorboard unter gemeinsamer Berücksichtigung von Tumorart, Stadium, allgemeinem Gesundheitszustand und Vorbehandlungen entschieden.
Situation in der Türkei: Nivolumab (TİTCK-Zulassungsdatum 19.04.2017) und Ipilimumab (05.06.2014) sind in der Türkei zugelassen und auf der SGK-Liste EK-4/A vom 23.10.2026 aufgeführt; die Erstattung ist auf die Bedingungen der SUT beschränkt. Indikations- und Erstattungsumfang der Kombination beim metastasierten MSI-H/dMMR-kolorektalen Karzinom konnte nicht bestätigt werden.
Dostarlimab erhielt die beschleunigte FDA-Zulassung beim lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom im Stadium II–III mit MSI-H/dMMR
Die FDA hat Dostarlimab als Monotherapie beim zuvor unbehandelten, lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom im Stadium II–III mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) beschleunigt zugelassen. Grundlage ist die Studie AZUR-1: 154 Patienten erhielten Dostarlimab alle drei Wochen über neun Zyklen; Patienten mit klinisch kompletter Remission wurden ohne Operation mit engmaschiger Endoskopie und MRT überwacht. Nach unabhängiger zentraler Bewertung hielt die komplette Remission bei 47 % mindestens 12 Monate an, die objektive Ansprechrate lag bei 79 %; weitere 38 Patienten waren in kompletter Remission, hatten die 12 Monate Nachbeobachtung aber noch nicht erreicht. 71 % der Patienten wurden ohne Operation, Bestrahlung oder zusätzliche medikamentöse Behandlung und ohne Fortschreiten der Erkrankung beobachtet. Die FDA prüfte außerdem eine zweite Studie mit 50 Patienten, in der die Rate 12 Monate anhaltender kompletter Remissionen 93 % betrug. Die beschleunigte Zulassung setzt voraus, dass die Dauerhaftigkeit der Ergebnisse mit längerer Nachbeobachtung bestätigt wird. Zu den Warnhinweisen gehören immunvermittelte Nebenwirkungen und Infusionsreaktionen. Die Eignung wird durch einen MSI/MMR-Test am Tumorgewebe bestimmt; über die Behandlung sollten Chirurg, Strahlentherapeut und internistischer Onkologe gemeinsam entscheiden.
Situation in der Türkei: Dostarlimab ist in der Türkei zugelassen (TİTCK-Zulassungsdatum 19.01.2026); auf der SGK-Liste EK-4/A vom 02.10.2026 ist es nicht aufgeführt. Indikations- und Erstattungsstatus für diese Anwendung beim Rektumkarzinom in der Türkei sind noch nicht geklärt.
Atezolizumab erhielt zusammen mit adjuvanter Chemotherapie die FDA-Zulassung beim dMMR-Kolonkarzinom im Stadium III
Die FDA hat Atezolizumab zusammen mit einem Fluoropyrimidin und Oxaliplatin zur postoperativen (adjuvanten) Behandlung des Kolonkarzinoms im Stadium III mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) zugelassen, dessen Tumor operativ vollständig entfernt wurde. Die Entscheidung stützt sich auf die Studie ATOMIC: 712 Patientinnen und Patienten wurden randomisiert und erhielten 12 Zyklen mFOLFOX6 plus Atezolizumab (anschließend 6 Monate Atezolizumab allein) oder mFOLFOX6 allein. Die Hazard Ratio für das krankheitsfreie Überleben betrug 0,50, was etwa einer Halbierung des Risikos für Rezidiv oder Tod entspricht. Mediane Werte wurden in keinem der Arme erreicht. Der dMMR-Status wird durch Testung von Tumorgewebe bestimmt und findet sich bei einer Untergruppe der Kolonkarzinome im Stadium III. Zu den Warnhinweisen gehören immunvermittelte Nebenwirkungen.
Situation in der Türkei: Atezolizumab ist in der Türkei für andere Indikationen zugelassen; der Zulassungs- und Erstattungsstatus für diese adjuvante Anwendung beim Kolonkarzinom in der Türkei ist noch nicht geklärt.
Encorafenib-Kombination in die reguläre Zulassung überführt beim metastasierten kolorektalen Karzinom mit BRAF-V600E-Mutation
Die FDA hat Encorafenib zusammen mit Cetuximab und einer Fluorouracil-basierten Chemotherapie die reguläre (traditionelle) Zulassung für die Anwendung beim metastasierten kolorektalen Karzinom mit BRAF-V600E-Mutation erteilt. Die Kombination hatte 2024 mit mFOLFOX6 eine beschleunigte Zulassung erhalten. Die Entscheidung stützt sich auf die Studie BREAKWATER, in die zuvor unbehandelte Patientinnen und Patienten aufgenommen wurden. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug im Arm mit Encorafenib, Cetuximab und mFOLFOX6 12,8 Monate und im Standard-Chemotherapie-Arm 7,1 Monate (Hazard Ratio 0,53). Das mediane Gesamtüberleben lag bei 30,3 bzw. 15,1 Monaten (Hazard Ratio 0,49). Bei den ersten jeweils 110 randomisierten Patientinnen und Patienten pro Arm betrug die objektive Ansprechrate 61 % gegenüber 40 %. Die BRAF-V600E-Mutation tritt bei einer Untergruppe der metastasierten kolorektalen Karzinome auf und wird bei der Diagnose molekular getestet.
Situation in der Türkei: Encorafenib ist in der Türkei zugelassen (TİTCK, 2023), steht aber nicht in der SGK-Liste EK-4/A; der Erstattungsstatus dieser Anwendung ist noch nicht geklärt.
Niedrig dosiertes Aspirin verringerte beim kolorektalen Karzinom mit PI3K-Signalweg-Veränderungen die Rezidivrate
Die im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie ALASCCA verglich dreijährig täglich 160 mg Acetylsalicylsäure (Aspirin) mit Placebo bei operierten Patientinnen und Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium I–III oder Kolonkarzinom im Stadium II–III, deren Tumor eine Veränderung in Genen des PI3K-Signalwegs aufwies. Die Dreijahres-Rezidivrate betrug in der Gruppe mit einer PIK3CA-Hotspot-Mutation 7,7 % unter Aspirin und 14,1 % unter Placebo (Hazard Ratio 0,49). In der Gruppe mit anderen PI3K-Veränderungen lagen die Raten bei 7,7 % und 16,8 % (Hazard Ratio 0,42). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten im Aspirin-Arm bei 16,8 % und im Placebo-Arm bei 11,6 % auf. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, sollte Aspirin nicht begonnen werden, bevor dies in Leitlinien abgebildet ist und das individuelle Blutungsrisiko beurteilt wurde; diese Entscheidung muss stets gemeinsam mit einer Ärztin oder einem Arzt getroffen werden.
Situation in der Türkei: Aspirin ist in der Türkei ein zugelassenes Arzneimittel; seine Anwendung zur Rezidivprophylaxe beim kolorektalen Karzinom ist jedoch keine zugelassene Indikation.
Ein strukturiertes Bewegungsprogramm nach der Chemotherapie verlängerte beim Kolonkarzinom das krankheitsfreie Überleben
In der im New England Journal of Medicine veröffentlichten Phase-3-Studie CHALLENGE wurden 889 Patientinnen und Patienten mit Kolonkarzinom, die Operation und adjuvante Chemotherapie abgeschlossen hatten, randomisiert entweder einem dreijährigen strukturierten Bewegungsprogramm oder einer Gruppe zugeteilt, die nur Gesundheitsaufklärungsmaterial erhielt. Bei einer medianen Nachbeobachtung von 7,9 Jahren war das krankheitsfreie Überleben in der Bewegungsgruppe länger (Hazard Ratio 0,72); das krankheitsfreie Fünfjahresüberleben betrug 80,3 % gegenüber 73,9 %. Auch die Befunde zum Gesamtüberleben sprachen für die Bewegungsgruppe (Hazard Ratio 0,63; Achtjahresüberleben 90,3 % gegenüber 83,2 %). Muskuloskelettale unerwünschte Ereignisse traten in der Bewegungsgruppe häufiger auf (18,5 % gegenüber 11,5 %). Dies ist keine Arzneimittelzulassung; die Studie liefert starke Daten dafür, dass Bewegung ein geplanter Bestandteil der Nachsorge sein kann.
Situation in der Türkei: Dies ist keine Frage von Zulassung oder Erstattung; das geeignete Bewegungsniveau sollte gemeinsam mit einer Ärztin oder einem Arzt und einer Physiotherapeutin bzw. einem Physiotherapeuten geplant werden.
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- FDA-Zulassungen stammen aus den Onkologie-Zulassungsmitteilungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde. Eine FDA-Zulassung bedeutet nicht, dass das Arzneimittel in der Türkei angewendet werden kann.
- Zulassungen in der Türkei werden anhand der TİTCK-Liste der zugelassenen Produkte und der genehmigten Fachinformationen (KÜB) überprüft. Das Zulassungsdatum ist nicht zwingend der Zeitpunkt, an dem das Arzneimittel in der Apotheke oder im Krankenhaus verfügbar ist.
- Meldungen zur SGK-Kostenerstattung beruhen auf im Amtsblatt veröffentlichten SUT-Änderungen und auf der SGK-Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel (EK-4/A). Die Erstattung ist auf die im SUT festgelegten Bedingungen beschränkt.
- Vielversprechende Studien sind in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlichte Ergebnisse; sie sind noch keine zugelassene Behandlung und entsprechen keiner Arzneimittelzulassung.
Arzneimittel werden mit ihren Wirkstoffnamen bezeichnet. Zahlenwerte werden wie in der Quelle angegeben wiedergegeben; liegt die Hazard Ratio (HR) unter 1, spricht das Ergebnis für die neue Behandlung.
Die Meldungen auf dieser Seite dienen der allgemeinen Information; sie sind keine Diagnose und keine Behandlungsempfehlung. Ob eine Behandlung für Sie geeignet ist, wird gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Merkmale Ihrer Erkrankung festgelegt.
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