Aktuelle Entwicklungen
Neue Zulassungen, Meldungen zu Zulassung in der Türkei und SGK-Kostenerstattung nach Krebsart, bemerkenswerte Studien.
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Brustkrebs: Aktuelle Entwicklungen
Quellen geprüft von: Doz. Dr. Ali OğulLetzte Aktualisierung:
Kurze Zusammenfassungen kürzlich veröffentlichter Zulassungen, der Regelungen zu Zulassung und Kostenerstattung in der Türkei sowie bemerkenswerter Studien im Bereich Brustkrebs. Allgemeine Informationen zur Erkrankung finden Sie auf der Seite Brustkrebs.
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Beim HER2-positiven Brustkrebs unterstützte die Zugabe von Tucatinib nach Radiochirurgie von Hirnmetastasen die Krankheitskontrolle im Gehirn (BRIDGET, Phase 2)
Beim HER2-positiven Brustkrebs kann die Erkrankung manchmal nur im Gehirn fortschreiten, während sie im übrigen Körper unter Kontrolle ist. In diesem Fall werden meist die Herde im Gehirn gezielt bestrahlt (stereotaktische Radiochirurgie), und die bisherige HER2-Therapie wird fortgesetzt. In der Phase-2-Studie BRIDGET erhielten 47 so behandelte Patientinnen zusätzlich Tucatinib, einen gegen HER2 gerichteten Wirkstoff zum Einnehmen, der ins Gehirn gelangen kann. In rund 20 Monaten Nachbeobachtung kam es bei 36 % der Patientinnen erneut zu einem Fortschreiten im Gehirn; nach 18 Monaten waren 59 % ohne Fortschreiten im Gehirn, ein Fortschreiten außerhalb des Gehirns trat nur bei 2 Patientinnen auf. Die Nebenwirkungen waren überwiegend beherrschbar; Durchfall und Leberwerte sollten engmaschig kontrolliert werden. Die Studie ist klein und hat keine Vergleichsgruppe; die Ergebnisse wurden mit historischen Daten verglichen, für einen sicheren Nachweis ist eine randomisierte Studie nötig. Entscheidungen bei Hirnmetastasen werden gemeinsam von internistischer Onkologie, Strahlentherapie, Neurochirurgie und Radiologie getroffen.
Diese Ergebnisse sind auf einem Kongress vorgestellte Daten klinischer Studien; sie bedeuten keine zugelassene Anwendung. Über die Behandlung wird im interdisziplinären Tumorboard unter gemeinsamer Berücksichtigung von Tumorart, Stadium, allgemeinem Gesundheitszustand und Vorbehandlungen entschieden.
Situation in der Türkei: Tucatinib ist in der Türkei zugelassen (TİTCK-Zulassungsdatum 24.12.2025), aber nicht auf der SGK-Liste EK-4/A vom 02.10.2026 aufgeführt. Für diese Anwendung gibt es keine SGK-Erstattung; Behandlungsmöglichkeiten sollten mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Ribociclib nach der Operation beim frühen HR-positiven/HER2-negativen Brustkrebs mit hohem Risiko: Überlebensdaten nach 6 Jahren (NATALEE)
Beim hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen frühen Brustkrebs wird nach der Operation eine langjährige Hormontherapie gegeben; die Phase-3-Studie NATALEE untersuchte bei Patientinnen mit hohem Rückfallrisiko die zusätzliche Gabe von Ribociclib als Tablette. In der 6-Jahres-Analyse der Studie mit 5.101 Patientinnen im Stadium II–III war das Sterberisiko in der Gruppe mit 3 Jahren Ribociclib + Aromatasehemmer um etwa 19% niedriger als in der Gruppe mit Aromatasehemmer allein; nach 6 Jahren lebten 91,9% gegenüber 89,7% (absoluter Unterschied 2,1%). Auch der Unterschied in der rückfallfreien Zeit nahm mit der Zeit zu (83,2% gegenüber 77,9% nach 6 Jahren). Der Nutzen hielt an, obwohl die Patientinnen das Medikament im Mittel etwa 3 Jahre zuvor abgesetzt hatten. Neue Sicherheitsprobleme wurden nicht berichtet. Diese Überlebensanalyse war vorab geplant, ist aber deskriptiv, und der absolute Unterschied ist klein; das Verhältnis von Nutzen und Nebenwirkungen wird für jede Patientin einzeln beurteilt. Ribociclib ist für diese Anwendung in den USA und in Europa zugelassen; Zulassungs- und SGK-Erstattungsbedingungen in der Türkei sind gesondert zu prüfen. Der Therapieplan nach der Operation wird in gemeinsamer Beurteilung durch internistische Onkologie, chirurgische Onkologie, Strahlentherapie und Pathologie festgelegt.
Diese Ergebnisse sind auf einem Kongress vorgestellte Daten klinischer Studien; sie bedeuten keine zugelassene Anwendung. Über die Behandlung wird im interdisziplinären Tumorboard unter gemeinsamer Berücksichtigung von Tumorart, Stadium, allgemeinem Gesundheitszustand und Vorbehandlungen entschieden.
Situation in der Türkei: Ribociclib ist in der Türkei zugelassen (TİTCK-Zulassungsdatum 11.05.2020) und auf der SGK-Liste EK-4/A vom 23.10.2026 aufgeführt; die Aromatasehemmer (Letrozol, Anastrozol) sind ebenfalls zugelassen und gelistet. Indikations- und Erstattungsumfang für die Anwendung nach der Operation im Frühstadium konnte nicht bestätigt werden.
Tucatinib erhielt die FDA-Zulassung als Erhaltungstherapie beim HER2-positiven metastasierten Brustkrebs
Die FDA hat Tucatinib zusammen mit Trastuzumab und Pertuzumab als Erhaltungstherapie nach einer Induktionsbehandlung beim HER2-positiven, nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs zugelassen. In die Studie HER2CLIMB-05 wurden 654 Patientinnen aufgenommen, deren Erkrankung nach 4–8 Zyklen Trastuzumab, Pertuzumab und einem Taxan nicht fortgeschritten war; auch Patientinnen mit Hirnmetastasen waren eingeschlossen. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug im Tucatinib-Arm 24,9 Monate und im Placebo-Arm 16,3 Monate (Hazard Ratio 0,64). Die Daten zum Gesamtüberleben waren zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht ausgereift. Patientinnen mit hormonrezeptorpositiver Erkrankung konnten die endokrine Therapie fortsetzen. Die Fachinformation enthält eine Warnung (Boxed Warning) zur Lebertoxizität; auch Durchfall gehört zu den Nebenwirkungen, die engmaschig überwacht werden müssen.
Situation in der Türkei: Ein Produkt mit Tucatinib ist in der TİTCK-Liste als zugelassen aufgeführt (Zulassungsdatum 24.12.2025), steht aber nicht in der SGK-Liste EK-4/A; der Zulassungs- und Erstattungsstatus für die Erhaltungsanwendung in der Türkei ist noch nicht geklärt.
Die SGK hat die Erstattungsbedingungen für Trastuzumab-Emtansin und Pertuzumab beim HER2-positiven Brustkrebs aktualisiert
Mit der im Amtsblatt vom 2. Oktober 2026 (Nr. 33388) veröffentlichten SUT-Änderung wurden die Bedingungen für zwei Behandlungen beim HER2-positiven Brustkrebs neu gefasst. Trastuzumab-Emtansin kann adjuvant, für bis zu 14 Zyklen, bei Patientinnen im Frühstadium angewendet werden, die vor der Operation mindestens 4 Zyklen Taxan und Anti-HER2-Therapie erhalten haben und nach der Operation eine invasive Resterkrankung von mehr als 1 cm in der Brust oder in einem Lymphknoten aufweisen. Bei metastasierter Erkrankung wird es bei Progression nach Trastuzumab und einem Taxan eingesetzt. Bei Kombinationen mit Pertuzumab wurde die präoperative Anwendung auf höchstens 4 Zyklen begrenzt; bei metastasierter Erkrankung kann es in der Erstlinie mit Docetaxel angewendet werden, und wird Docetaxel wegen Nebenwirkungen abgesetzt, können Trastuzumab und Pertuzumab fortgesetzt werden. Diese Regelungen treten 5 Werktage nach der Veröffentlichung in Kraft.
Situation in der Türkei: Mit der der gleichen Verordnung beigefügten Liste wurde die subkutane Fixdosis-Kombination aus Pertuzumab und Trastuzumab in die Liste EK-4/A aufgenommen. Für die Verordnung ist ein Gesundheitsgremiumsbericht unter Beteiligung eines Facharztes für Medizinische Onkologie erforderlich.
Die Kombination aus Imlunestrant und Abemaciclib erhielt die FDA-Zulassung beim fortgeschrittenen Brustkrebs mit ESR1-Mutation
Die FDA hat die Anwendung von Imlunestrant, einem oral einzunehmenden Östrogenrezeptor-Antagonisten, zusammen mit Abemaciclib, einem CDK4/6-Inhibitor, zugelassen. Die Zulassung betrifft Erwachsene mit östrogenrezeptorpositivem, HER2-negativem, ESR1-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der nach mindestens einer Linie endokriner Therapie fortgeschritten ist. Die ESR1-Mutation wird mit einem von der FDA autorisierten Test aus zirkulierender Tumor-DNA im Blut bestimmt; die FDA hat auch den Bluttest zum Nachweis der Mutation als Begleitdiagnostikum zugelassen. Die Entscheidung stützt sich auf die offene Phase-3-Studie EMBER-3, in der 874 Patientinnen randomisiert wurden. In einer explorativen Subgruppenanalyse von 159 Patientinnen mit ESR1-Mutation betrug das mediane progressionsfreie Überleben im Kombinationsarm 11,1 Monate und im Arm mit Imlunestrant allein 5,5 Monate; die Ansprechraten lagen bei 35 % und 15 %. In der Zwischenanalyse waren die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht ausgereift. Laut FDA zeigte sich der Nutzen nur bei Patientinnen mit ESR1-Mutation. Die Fachinformation von Abemaciclib enthält Warnhinweise zu Durchfall, Neutropenie, interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis, Lebertoxizität und venöser Thromboembolie.
Situation in der Türkei: Die Liste der zugelassenen Arzneimittel der TİTCK vom 09.10.2026 enthält kein Produkt mit Imlunestrant; Abemaciclib erscheint als eigenes Produkt als zugelassen. Der Zulassungsstatus dieser Kombination in der Türkei wird anhand der aktuellen TİTCK-Liste weiterverfolgt.
- Quelle:
- FDA-Mitteilung (18. September 2026)
- Studie EMBER-3, ClinicalTrials.gov NCT04975308
- Primärpublikation EMBER-3, N Engl J Med
- TİTCK-Liste der zugelassenen Humanarzneimittel
Wechsel auf Camizestrant bei Nachweis einer ESR1-Mutation beim Brustkrebs erhält die beschleunigte FDA-Zulassung
Die FDA hat Camizestrant beschleunigt zugelassen für Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, bei denen unter einer Therapie mit Aromatasehemmer und CDK4/6-Inhibitor eine ESR1-Mutation im Blut nachgewiesen wird. Bei diesem Vorgehen wird, wenn eine Mutation durch einen Test auf zirkulierende Tumor-DNA festgestellt wird, bevor die Erkrankung in der Bildgebung fortschreitet, der Aromatasehemmer abgesetzt und Camizestrant begonnen, während der CDK4/6-Inhibitor fortgeführt wird. In der Studie SERENA-6 wurden 315 Patientinnen randomisiert; das mediane progressionsfreie Überleben betrug im Camizestrant-Arm 16 Monate und im Arm mit fortgesetztem Aromatasehemmer 9,2 Monate (Hazard Ratio 0,44). Zusammen mit dem Arzneimittel wurde ein Bluttest als Begleitdiagnostikum zugelassen. Das Gesamtüberleben ist ein zusätzliches Bewertungskriterium; bei einer beschleunigten Zulassung muss der Nutzen durch bestätigende Daten belegt werden.
Situation in der Türkei: Die Liste der zugelassenen Arzneimittel der TİTCK vom 02.10.2026 enthält kein Produkt mit Camizestrant.
Zwei zielgerichtete Arzneimittel erhielten in der Türkei die Zulassung bei Brustkrebs mit Veränderungen im PIK3CA/AKT-Signalweg
Laut TİTCK-Register wurden im Sommer 2026 zwei zielgerichtete Arzneimittel zugelassen, die beim Brustkrebs eingesetzt werden. Gemäß KÜB kann Inavolisib (Zulassungsdatum 13.07.2026) zusammen mit Palbociclib und Fulvestrant bei Erwachsenen mit PIK3CA-mutiertem, östrogenrezeptorpositivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden, der während der adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb von 12 Monaten nach deren Ende rezidivierte. Capivasertib (Zulassungsdatum 31.07.2026) ist zugelassen zur Anwendung zusammen mit Fulvestrant beim östrogenrezeptorpositiven, HER2-negativen fortgeschrittenen Brustkrebs mit einer PIK3CA-, AKT1- oder PTEN-Veränderung bei Patientinnen, deren Erkrankung während oder nach einer Aromatasehemmer-Therapie fortgeschritten ist. Bei beiden Arzneimitteln muss die jeweilige Genveränderung durch einen Tumor- oder Bluttest nachgewiesen werden.
Situation in der Türkei: Keines der beiden Arzneimittel ist in der SGK-Liste EK-4/A (02.10.2026) enthalten; der Erstattungsstatus ist noch nicht geklärt.
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Wie wird diese Seite erstellt?
- FDA-Zulassungen stammen aus den Onkologie-Zulassungsmitteilungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde. Eine FDA-Zulassung bedeutet nicht, dass das Arzneimittel in der Türkei angewendet werden kann.
- Zulassungen in der Türkei werden anhand der TİTCK-Liste der zugelassenen Produkte und der genehmigten Fachinformationen (KÜB) überprüft. Das Zulassungsdatum ist nicht zwingend der Zeitpunkt, an dem das Arzneimittel in der Apotheke oder im Krankenhaus verfügbar ist.
- Meldungen zur SGK-Kostenerstattung beruhen auf im Amtsblatt veröffentlichten SUT-Änderungen und auf der SGK-Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel (EK-4/A). Die Erstattung ist auf die im SUT festgelegten Bedingungen beschränkt.
- Vielversprechende Studien sind in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlichte Ergebnisse; sie sind noch keine zugelassene Behandlung und entsprechen keiner Arzneimittelzulassung.
Arzneimittel werden mit ihren Wirkstoffnamen bezeichnet. Zahlenwerte werden wie in der Quelle angegeben wiedergegeben; liegt die Hazard Ratio (HR) unter 1, spricht das Ergebnis für die neue Behandlung.
Die Meldungen auf dieser Seite dienen der allgemeinen Information; sie sind keine Diagnose und keine Behandlungsempfehlung. Ob eine Behandlung für Sie geeignet ist, wird gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Merkmale Ihrer Erkrankung festgelegt.
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