Safra Yolu Kanserleri: Güncel Gelişmeler

Safra yolu kanserleri alanında son dönemde yayımlanan onaylar, Türkiye’deki ruhsat ve geri ödeme düzenlemeleri ile dikkat çeken çalışmaların kısa özetleri. Hastalık hakkında genel bilgi için Safra Yolu Kanserleri sayfasını inceleyebilirsiniz.

• • Umut Vaat Eden Çalışmalar
  • Kongre · ESMO 2026
  • Safra Yolu Kanserleri
  • 24 Ekim 2026

  Ameliyat edilmiş safra yolu kanserinde gemsitabin + sisplatin, kapesitabin ile karşılaştırıldı: sonuçlar lehte ama birincil analiz sınırda (ACTICCA-1)

  Safra yolu (kolanjiyokarsinom) ve safra kesesi kanserinde ameliyattan sonra bile hastaların yaklaşık yarısında iki yıl içinde nüks görülebilir; bugün ameliyat sonrası yaygın kullanılan tedavi ağızdan alınan kapesitabindir. Avrupa ve Avustralya’da yürütülen, ilaç firması dışı kaynaklarla finanse edilen faz 3 ACTICCA-1 çalışmasında 591 hasta, ameliyat sonrası 24 hafta boyunca gemsitabin + sisplatin ya da kapesitabin aldı. Yaklaşık 5 yıllık izlemde nüks olmadan geçen ortanca süre gemsitabin + sisplatin ile 2,14 yıl, kapesitabin ile 1,49 yıl oldu; ancak çalışmanın ana istatistik testi anlamlılık sınırına ulaşmadı. Önceden planlanmış ek bir analizde, gemsitabin + sisplatin ile ilk 3 yılda ortalama yaklaşık 2,6 ay daha uzun hastalıksız süre gösterildi. Sağkalımda lehte bir eğilim vardı, ancak fark anlamlı değildi. Ciddi yan etkiler gemsitabin + sisplatin grubunda biraz daha sıktı. Bu sonuçlar, ameliyat sonrası tedavi seçiminde bir seçenek daha olabileceğini düşündürmekle birlikte kesin bir üstünlük göstermemektedir. Safra yolu kanserinde ameliyat sonrası tedavi kararı; tıbbi onkoloji, hepatobiliyer cerrahi, gastroenteroloji, radyoloji ve patolojinin birlikte değerlendirmesini gerektirir.

  Bu sonuçlar kongrede sunulan klinik çalışma verileridir; onaylı bir kullanım anlamına gelmez. Tedavi kararı; tümör türü, evre, genel sağlık durumu ve önceki tedaviler birlikte değerlendirilerek çok disiplinli tümör konseyinde verilir.

  Türkiye’de durum: Gemsitabin, sisplatin ve kapesitabin içeren ürünler TİTCK’nın 16.10.2026 tarihli ruhsatlı ürünler listesinde ve 23.10.2026 tarihli SGK EK-4/A listesinde yer alır. Ameliyat sonrası safra yolu kanserinde gemsitabin + sisplatin kullanımının geri ödeme kapsamı doğrulanamadı.

  • Kaynak:
  • ESMO Kongresi 2026, LBA21 özeti
  • ESMO eşzamanlı yayın listesi (27 Ekim 2026)
• • FDA Onayı
  • Safra Yolu Kanserleri
  • 23 Eylül 2026

  FGFR2 füzyonlu kolanjiyokarsinomda lirafugratinib FDA onayı aldı

  FDA, bir kinaz inhibitörü olan lirafugratinibi; daha önce tedavi görmüş, ameliyatla çıkarılamayan lokal ileri veya metastatik, FGFR2 gen füzyonu ya da başka bir yeniden düzenlenmesi taşıyan kolanjiyokarsinomlu (safra yolu kanseri) yetişkinler için onayladı. Değerlendirme, daha önce FGFR inhibitörü kullanmamış, kemoterapi veya kemoimmünoterapi almış 116 hastada yürütülen tek kollu, açık etiketli REFOCUS çalışmasına dayanıyor. Bağımsız bir komitenin RECIST v1.1’e göre değerlendirdiği nesnel yanıt oranı %46 (%95 güven aralığı 36–55), medyan yanıt süresi 11,8 ay (%95 güven aralığı 7,5–13,0) bulundu. Etikette göz toksisitesi, hiperfosfatemi ve yumuşak doku mineralizasyonu ile embriyo-fetal toksisite için uyarılar yer alıyor. FDA başvuruyu öncelikli inceleme kapsamında değerlendirdi.

  Türkiye’de durum: TİTCK’nın 09.10.2026 tarihli ruhsatlı ürünler listesinde lirafugratinib içeren ürün bulunmuyor.

  • Kaynak:
  • FDA bildirimi (23 Eylül 2026)
  • REFOCUS çalışması, ClinicalTrials.gov NCT04526106
  • TİTCK Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi
• • FDA Onayı
  • Safra Yolu Kanserleri
  • 8 Mayıs 2026

  NRG1 füzyonlu kolanjiyokarsinomda zenocutuzumab FDA onayı aldı

  FDA, zenocutuzumabı; daha önce sistemik tedavi sırasında veya sonrasında ilerleme göstermiş, NRG1 (nöregulin 1) gen füzyonu taşıyan ileri evre, ameliyatla çıkarılamayan veya metastatik kolanjiyokarsinomlu yetişkinler için onayladı. FDA, NRG1 füzyonlu kolanjiyokarsinomu son derece nadir ve yaşamı tehdit eden bir hastalık olarak tanımlıyor. Değerlendirme, ileri evre solid tümörlü yetişkinlerin katıldığı çok kohortlu, açık etiketli eNRGy çalışmasının kolanjiyokarsinom kohortuna dayanıyor: 22 hasta alındı, 19’u etkinlik açısından değerlendirildi; doğrulanmış nesnel yanıt oranı %36,8 (%95 güven aralığı 16,3–61,6), yanıt süresi 2,8 ile 12,9 ay arasında değişti. Hasta sayısı çok az olduğundan bu sonuçlar dikkatle yorumlanmalıdır. Etikette infüzyona bağlı reaksiyonlar, aşırı duyarlılık ve anafilaksi, interstisyel akciğer hastalığı veya pnömonit, sol ventrikül işlev bozukluğu ve embriyo-fetal toksisite için uyarılar yer alıyor.

  Türkiye’de durum: TİTCK’nın 09.10.2026 tarihli ruhsatlı ürünler listesinde zenocutuzumab içeren ürün bulunmuyor.

  • Kaynak:
  • FDA bildirimi (8 Mayıs 2026)
  • eNRGy çalışması, ClinicalTrials.gov NCT02912949
  • TİTCK Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi

Bu seçimde gösterilecek gelişme bulunmuyor. Süzgeçleri değiştirerek tekrar deneyebilirsiniz.

Bu sayfadaki haberler genel bilgilendirme amaçlıdır; tanı ve tedavi önerisi değildir. Bir tedavinin size uygun olup olmadığı, hastalığınızın özellikleri değerlendirilerek hekiminizle birlikte belirlenir.