Güncel Gelişmeler
Kanser türüne göre yeni onaylar, Türkiye ruhsat ve SGK geri ödeme haberleri, öne çıkan çalışmalar.
Sorunuz mu var?Randevu ve ikinci görüş için WhatsApp üzerinden yazabilirsiniz.
WhatsApp RandevuGüncel Gelişmeler
Kolorektal Kanser: Güncel Gelişmeler
Kaynakları gözden geçiren: Doç. Dr. Ali OğulSon güncelleme:
Kolorektal kanser alanında son dönemde yayımlanan onaylar, Türkiye’deki ruhsat ve geri ödeme düzenlemeleri ile dikkat çeken çalışmaların kısa özetleri. Hastalık hakkında genel bilgi için Kolorektal Kanser sayfasını inceleyebilirsiniz.
Haber türü
7 gelişme gösteriliyor
dMMR/MSI-H lokal ileri rektum kanserinde tek başına dostarlimab ile hastaların önemli bir kısmında tam klinik yanıt (AZUR-1, faz 2)
Rektum kanserlerinin küçük bir bölümünde, DNA onarım sistemindeki bir eksiklik (dMMR/MSI-H) nedeniyle tümör bağışıklık tedavisine çok duyarlıdır. Lokal ileri evrede standart yaklaşım kemoterapi, ışın tedavisi ve ameliyatın birlikte kullanılmasıdır; bu yaklaşım bağırsak, idrar ve cinsel işlevlerde kalıcı sorunlara yol açabilir. Uluslararası faz 2 AZUR-1 çalışmasında, daha önce tedavi görmemiş 154 hastaya bağışıklık ilacı dostarlimab tek başına, yaklaşık 6 ay boyunca uygulandı. Araştırmacı değerlendirmesinde, en az 12 ay izlenen hastaların %68’inde tümör muayene ve görüntülemede kayboldu ve bu durum en az 12 ay sürdü; ameliyat olan hastalardaki tam yanıtlar da eklendiğinde oran %76 oldu. Bağımsız merkezi değerlendirmede bu oran şimdilik %47’dir (bazı hastaların 12 aylık değerlendirmesi henüz tamamlanmadı). Yaklaşık 26 aylık izlemde tam yanıt alan hastalarda nüks bildirilmedi. Ağır bağışıklık kaynaklı yan etkiler az sayıda hastada görüldü. Çalışma karşılaştırma grubu olmayan bir ara analizdir; uzun dönem nüks riski ve yaşam kalitesi verileri henüz bilinmiyor. ABD’de (FDA) bu kullanım için hızlandırılmış onay verilmiştir; Avrupa’da ve Türkiye’de bu kullanımın ruhsat ve geri ödeme durumu doğrulanmamıştır. Önce tümörün dMMR/MSI-H olduğunun güvenilir testlerle gösterilmesi gerekir. Ameliyatsız izlem kararı; tıbbi onkoloji, genel cerrahi, radyasyon onkolojisi, gastroenteroloji (endoskopi), radyoloji ve patolojinin birlikte değerlendirmesini ve düzenli, yakın takibi gerektirir.
Bu sonuçlar kongrede sunulan klinik çalışma verileridir; onaylı bir kullanım anlamına gelmez. Tedavi kararı; tümör türü, evre, genel sağlık durumu ve önceki tedaviler birlikte değerlendirilerek çok disiplinli tümör konseyinde verilir.
Türkiye’de durum: Dostarlimab Türkiye’de ruhsatlıdır (TİTCK ruhsat tarihi 19.01.2026); 23.10.2026 tarihli SGK EK-4/A listesinde yer almıyor. Bu rektum kanseri kullanımı için endikasyon ve geri ödeme durumu doğrulanamadı.
MSI-H/dMMR metastatik kolorektal kanserde nivolumab + ipilimumab: 5 yılı aşan izlemde final sağkalım sonuçları (CheckMate 8HW)
Kolorektal kanserlerin küçük bir bölümü (MSI-H/dMMR) bağışıklık tedavisine özellikle duyarlıdır. Faz 3 CheckMate 8HW çalışmasında, yayılım göstermiş (metastatik) bu tip kolorektal kanserde iki bağışıklık ilacının birlikte kullanımı (nivolumab + ipilimumab), tek başına nivolumab ve kemoterapi ile karşılaştırıldı. Ortalama 5,5 yılı aşan izlemin final analizinde ikili tedavi, tüm tedavi basamaklarında tek başına nivolumaba göre ölüm riskini yaklaşık %39, ilk basamakta kemoterapiye göre yaklaşık %63 azalttı. İlk basamakta ikili tedavi ile tek başına nivolumab arasındaki sağkalım farkı lehte olmakla birlikte istatistiksel olarak anlamlı bulunmadı. Uzun izlemde yeni bir güvenlik sorunu bildirilmedi; bağışıklık tedavilerinin bilinen yan etkileri yakın takip gerektirir. Bu tedavi ABD’de (FDA) bu kullanım için onaylıdır; Türkiye’deki ruhsat ve SGK geri ödeme koşulları ayrıca değerlendirilmelidir. Önce tümörün MSI-H/dMMR olduğunun güvenilir testlerle gösterilmesi gerekir. Tedavi seçimi; tıbbi onkoloji, cerrahi, radyoloji ve patolojinin birlikte değerlendirmesiyle yapılır.
Bu sonuçlar kongrede sunulan klinik çalışma verileridir; onaylı bir kullanım anlamına gelmez. Tedavi kararı; tümör türü, evre, genel sağlık durumu ve önceki tedaviler birlikte değerlendirilerek çok disiplinli tümör konseyinde verilir.
Türkiye’de durum: Nivolumab (TİTCK ruhsat tarihi 19.04.2017) ve ipilimumab (05.06.2014) Türkiye’de ruhsatlıdır ve 23.10.2026 tarihli SGK EK-4/A listesinde yer alır; geri ödeme SUT’taki koşullarla sınırlıdır. MSI-H/dMMR metastatik kolorektal kanserde birlikte kullanımın endikasyon ve geri ödeme kapsamı doğrulanamadı.
Evre II–III MSI-H/dMMR lokal ileri rektum kanserinde dostarlimab, FDA’dan hızlandırılmış onay aldı
FDA, mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) veya mismatch onarım eksikliği (dMMR) gösteren, daha önce tedavi almamış evre II–III lokal ileri rektum kanserinde dostarlimabın tek başına kullanımına hızlandırılmış onay verdi. Karar AZUR-1 çalışmasına dayanıyor: 154 hastaya üç haftada bir, dokuz kür dostarlimab verildi; klinik tam yanıt elde eden hastalar ameliyatsız, yakın endoskopi ve MR izlemine alındı. Bağımsız merkezi değerlendirmede tam yanıtın en az 12 ay sürdüğü hasta oranı %47, objektif yanıt oranı %79 bulundu; 38 hasta tam yanıttaydı ancak 12 aylık izlemi henüz dolmamıştı. Hastaların %71’i ameliyat, ışın veya ek ilaç tedavisi gerekmeden ve hastalığı ilerlemeden izleniyordu. FDA ayrıca 50 hastalık bir başka çalışmada 12 ay süren tam yanıt oranının %93 olduğunu değerlendirdi. Hızlandırılmış onay, sonuçların sürdüğünün uzun izlemle doğrulanmasına bağlıdır. Uyarılar arasında bağışıklık kaynaklı yan etkiler ve infüzyon reaksiyonları yer alıyor. Tedaviye uygunluk, tümör dokusunda MSI/MMR testi ile belirlenir; karar cerrah, radyasyon onkoloğu ve tıbbi onkoloğun birlikte yaptığı değerlendirmeyle verilmelidir.
Türkiye’de durum: Dostarlimab Türkiye’de ruhsatlıdır (TİTCK ruhsat tarihi 19.01.2026); 02.10.2026 tarihli SGK EK-4/A listesinde yer almıyor. Bu rektum kanseri kullanımı için Türkiye’de endikasyon ve geri ödeme durumu henüz netleşmemiştir.
- Kaynak:
- FDA bildirimi (19 Ekim 2026)
Evre III dMMR kolon kanserinde atezolizumab, adjuvan kemoterapiyle birlikte FDA onayı aldı
FDA, tümörü ameliyatla tamamen çıkarılmış, evre III ve mismatch onarım eksikliği (dMMR) gösteren kolon kanserinde atezolizumabın ameliyat sonrası (adjuvan) tedavide fluoropirimidin ve oksaliplatin ile birlikte kullanımını onayladı. Karar ATOMIC çalışmasına dayanıyor: 712 hasta, 12 kür mFOLFOX6 artı atezolizumab (ardından 6 ay tek başına atezolizumab) ya da yalnız mFOLFOX6 almak üzere randomize edildi. Hastalıksız sağkalımda risk oranı 0,50 bulundu; bu, nüks veya ölüm riskinde yaklaşık yarı yarıya azalmaya karşılık geliyor. Medyan değerlere iki kolda da ulaşılmadı. dMMR durumu tümör dokusunda yapılan testle belirlenir ve evre III kolon kanserlerinin bir alt grubunda görülür. Uyarılar arasında bağışıklık kaynaklı yan etkiler yer alıyor.
Türkiye’de durum: Atezolizumab Türkiye’de başka endikasyonlarla ruhsatlıdır; bu adjuvan kolon kanseri kullanımı için Türkiye’de ruhsat ve geri ödeme durumu henüz netleşmemiştir.
- Kaynak:
- FDA bildirimi (8 Ekim 2026)
BRAF V600E mutasyonlu metastatik kolorektal kanserde enkorafenib kombinasyonu tam onaya dönüştü
FDA, enkorafenibin setuksimab ve fluorourasil bazlı kemoterapi ile birlikte, BRAF V600E mutasyonlu metastatik kolorektal kanserde kullanımı için tam (geleneksel) onay verdi. Kombinasyon 2024 yılında mFOLFOX6 ile hızlandırılmış onay almıştı. Karar, daha önce tedavi almamış hastaların alındığı BREAKWATER çalışmasına dayanıyor. Enkorafenib, setuksimab ve mFOLFOX6 kolunda medyan progresyonsuz sağkalım 12,8 ay, standart kemoterapi kolunda 7,1 ay oldu (risk oranı 0,53). Medyan genel sağkalım ise sırasıyla 30,3 ay ve 15,1 ay bulundu (risk oranı 0,49). İlk randomize edilen 110’ar hastada objektif yanıt oranı %61’e karşı %40 idi. BRAF V600E mutasyonu metastatik kolorektal kanserlerin bir alt grubunda görülür ve tanı sırasında moleküler testle araştırılır.
Türkiye’de durum: Enkorafenib Türkiye’de ruhsatlıdır (TİTCK, 2023) ancak SGK EK-4/A listesinde yer almıyor; bu kullanımın geri ödeme durumu henüz netleşmemiştir.
PI3K yolağı değişikliği olan kolorektal kanserde düşük doz aspirin nüksü azalttı
New England Journal of Medicine’de yayımlanan ALASCCA çalışması, ameliyat edilmiş evre I–III rektum veya evre II–III kolon kanseri olan ve tümöründe PI3K sinyal yolağı genlerinde değişiklik saptanan hastalarda günde 160 mg aspirini üç yıl boyunca plaseboyla karşılaştırdı. Üç yıllık nüks oranı, PIK3CA “sıcak nokta” mutasyonu olan grupta aspirinle %7,7, plaseboyla %14,1 oldu (risk oranı 0,49). Diğer PI3K değişiklikleri olan grupta oranlar %7,7 ve %16,8 bulundu (risk oranı 0,42). Ciddi yan etkiler aspirin kolunda %16,8, plasebo kolunda %11,6 oranında görüldü. Sonuçlar umut verici olsa da kılavuzlara yansımadan ve kişisel kanama riski değerlendirilmeden aspirin başlanmamalıdır; bu karar mutlaka hekimle birlikte verilmelidir.
Türkiye’de durum: Aspirin Türkiye’de ruhsatlı bir ilaçtır; ancak kolorektal kanserde nüksü önleme amacıyla kullanımı onaylı bir endikasyon değildir.
Kolon kanserinde kemoterapi sonrası yapılandırılmış egzersiz programı hastalıksız sağkalımı uzattı
New England Journal of Medicine’de yayımlanan faz 3 CHALLENGE çalışmasında, ameliyat ve adjuvan kemoterapiyi tamamlamış 889 kolon kanseri hastası, üç yıllık yapılandırılmış egzersiz programına ya da yalnızca sağlık eğitimi materyali alan gruba randomize edildi. Ortanca 7,9 yıllık izlemde egzersiz grubunda hastalıksız sağkalım daha uzundu (risk oranı 0,72); beş yıllık hastalıksız sağkalım %80,3’e karşı %73,9 oldu. Genel sağkalım bulguları da egzersiz grubu lehineydi (risk oranı 0,63; sekiz yıllık sağkalım %90,3’e karşı %83,2). Kas-iskelet sistemi yan etkileri egzersiz grubunda daha sık görüldü (%18,5’e karşı %11,5). Bu bir ilaç onayı değildir; çalışma, egzersizin tedavi sonrası bakımın planlı bir parçası olabileceğine dair güçlü bir veri sunuyor.
Türkiye’de durum: Bu bir ruhsat veya geri ödeme konusu değildir; uygun egzersiz düzeyi hekim ve fizyoterapistle birlikte planlanmalıdır.
Bu seçimde gösterilecek gelişme bulunmuyor. Süzgeçleri değiştirerek tekrar deneyebilirsiniz.
Mersin'de kolorektal kanser için tıbbi onkoloji değerlendirmesi
Bu sayfadaki gelişmelerin size uygun olup olmadığı; evre, tümör özellikleri ve genel durumunuza göre değerlendirilir. Doç. Dr. Ali Oğul, Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi Onkoloji Hastanesi'nde (Çiftlikköy Kampüsü, Yenişehir) Pazartesi–Cuma 08:00–16:00 arasında poliklinikte hasta kabul eder; randevu için 0530 250 54 85 numarasını arayabilir veya WhatsApp'tan yazabilirsiniz.
Bu sayfa nasıl hazırlanıyor?
- FDA onayları ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin onkoloji onay bildirimlerinden alınır. FDA onayı, ilacın Türkiye’de kullanılabileceği anlamına gelmez.
- Türkiye ruhsatları TİTCK’nın ruhsatlı ürünler listesi ve onaylı Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) belgeleriyle doğrulanır. Ruhsat tarihi, ilacın eczanede veya hastanede bulunduğu tarih olmayabilir.
- SGK geri ödeme haberleri Resmî Gazete’de yayımlanan SUT değişikliklerine ve SGK’nın Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’ne (EK-4/A) dayanır. Geri ödeme, SUT’ta yazan koşullarla sınırlıdır.
- Umut vaat eden çalışmalar hakemli dergilerde yayımlanmış sonuçlardır; henüz onaylı bir tedavi değildir veya ilaç onayı niteliği taşımaz.
İlaçlar etken madde adlarıyla anılır. Sayısal sonuçlar kaynakta bildirildiği şekliyle aktarılır; risk oranı (HR) 1’in altındaysa, sonuç yeni tedavi lehinedir.
Bu sayfadaki haberler genel bilgilendirme amaçlıdır; tanı ve tedavi önerisi değildir. Bir tedavinin size uygun olup olmadığı, hastalığınızın özellikleri değerlendirilerek hekiminizle birlikte belirlenir.
Randevu
Yeni bir tedavi size uygun mu?
Bir gelişmenin sizin durumunuz için anlamını değerlendirmek; tanınızı, evrenizi, moleküler test sonuçlarınızı ve önceki tedavilerinizi birlikte ele almayı gerektirir. Randevu veya ikinci görüş için yazabilir ya da arayabilirsiniz.
Bu sayfadaki haberler genel bilgilendirme amaçlıdır; tanı ve tedavi önerisi değildir. Bir tedavinin size uygun olup olmadığı, hastalığınızın özellikleri değerlendirilerek hekiminizle birlikte belirlenir.